Infanrix Hexa
Sudden and unexpected deaths after the administration of hexavalent vaccines
2005,
von Kries,
Eur J Pediatr
מחברי המחקר בדקו את התמותה לאחר חיסון משושה (אינפנריקס הקסה והקסואק) בגרמניה. לילדים בשנתם השנייה, התמותה במשך 24 שעות לאחר מתן חיסון הקסואק הייתה גבוהה פי 31 מהמצופה. החוקרים מציינים כי כמות מקרי מוות בעריסה שקרו כמה ימים לאחר מתן החיסון ככל הנראה גבוהה יותר במציאות, מאחר והמקרים הללו לא דווחו למכון פול ארליך (המכון מתעד את מקרי תופעות הלוואי מחיסונים). למשל, מתוך שישה מקרים של מוות בעריסה שקרו במהלך שבועיים לאחר החיסון המשושה, דווח רק מקרה אחד, שקרה במהלך 24 שעות ממתן החיסון.
Sudden unexpected deaths and vaccinations during the first two years of life in Italy: a case series study.
2011,
Traversa,
PLoS One
בניגוד למחקר הקודם, במחקר הזה, שבוצע באיטליה על 3 מיליון תינוקות, לא נמצא קשר בין החיסון המשושה למוות בעריסה בשנתם השניה לחיים. אך נמצא כי הסיכון למוות בעריסה בשבוע הראשון לאחר מתן הקסואק היה גבוה פי 2.8, הסיכון לאחר מתן חיסון משושה כלשהו היה גבוה פי 2.2, והסיכון למוות בעריסה לאחר מתן מנה ראשונה של חיסון כלשהו היה גבוה פי 1.5.
בתור קבוצת ביקורת, שימשו אותם ילדים בתקופה לפני מתן החיסון וב-14 ימים לאחר מתן החיסון. כלומר אם תינוק כלשהו נפטר ביום ה-15 לאחר החיסון, מותו שימש כרעיה לכך שאין קשר בין החיסון למוות בעריסה.
A modified self-controlled case series method to examine association between multidose vaccinations and death.
2011,
Kuhnert,
Stat Med
החוקרים ניתחו 300 מקרי מוות בגרמניה בשיטה סטטיסטית חדשה, ומצאו כי המנה הרביעית של חיסון מחומש או משושה קשורה לעליה של פי 16 בסיכון למוות בעריסה. כל מנת חיסון נקשרה לסיכון מוגבר פי 2 למוות בעריסה.
Beta-tryptase and quantitative mast-cell increase in a sudden infant death following hexavalent immunization.
2008,
D'Errico,
Forensic Sci Int
תינוק בריא בן שלושה חודשים כמה שעות אחרי חיסון סירב לאכול, לאחר מכן התחיל לו קוצר נשימה חמור, הוא הובהל לבית חולים שם נקבע כי הוא במצב של הלם וכשל נשימתי חריף. שעתיים מאוחר יותר, למרות ניסיונות החייאה, הילד מת. בדיקות הדם שלו הראו רמה גבוהה של בתא-טריפטאזה, והחוקרים הסיקו כי הילד מת מהלם אנפליקטי שנגרם מהחיסון המשושה (אינפנריקס הקסה).
Sudden infant death syndrome
2006,
Ottaviani,
Virchows Arch
ילדה בריאה בת שלושה חודשים חוסנה בחיסון המשושה. שעה לאחר מתן החיסון היא איבדה את ההכרה. שעה לאחר מכן אמבולנס הביא אותה לבית חולים תוך כדי מאמצי החייאה. שעתיים לאחר ההגעה לבית חולים נקבע מותה. החוקרים מציינים כי יש חשיבות רבה לעשות ניתוח לאחר המוות אחרי כל מקרה של מוות בעריסה, אחרת יש אפשרות שהקשר בין החיסון למוות בעריסה לא יתגלה.
ב-2003 ה-EMA (המקבילה האירופאית של FDA) ניתחו את מותם של חמישה ילדים שנפטרו תוך 24 שעות לאחר מתן החסון המשושה. הם קבעו כי התחסנות מועילה לכל ילד בפרט ולחברה בכלל, והסיבה למותם נשארה לא מוסברת, וכי לא ניתן לקבוע קשר סיבתי לחיסון. EMA חושבת שאין שום קשר ביולוגי בין מוות בעריסה והחיסון המשושה.
Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination.
2006,
Zinka,
Vaccine
מתוך שישה מקרי מוות בעריסה שהתרחשו תוך 48 שעות ממתן החיסון המשושה, שבוצעה להם נתיחה לאחר המוות במכון במינכן, חמישה חוסנו בחיסון הקסואק ואחד חוסן בחיסון אינפנריקס הקסה. בנוסף לפגיעות נוירו-פתולוגיות והיסטולוגיות, לכולם הייתה בצקת מוחית יוצאת דופן. גידול במשקל המוח שנגרם מבצקת או מהיפרמיה (התמלאות יתר של כלי הדם), נצפה בעיקר לאחר חיסון ה-DTP. רמות מאוד גבוהות של האנזים בתא-טריפטאזה נצפו אצל שניים מתוך שלושה שנבדקו. החוקרים מסכמים כי לאחר כניסת החיסון המשושה, מספר מקרי מוות בעריסה שקורים מיד לאחר החיסון גדל פי 13.
Sudden infant death following hexavalent vaccination: a neuropathologic study.
2014,
Matturri,
Curr Med Chem
11.8% מתוך 110 מקרי מוות בעריסה קרו תוך שבוע מתן החיסון המשושה (אינפנריקס הקסה והקסואק). החוקרים מניחים כי מרכיבים מסוימים בחיסון המשושה יכולים בקלות לחדור את המחסום דם-מח, אשר בחודשים הראשונים עדיין חדיר, ויכולים לגרום לשינויים מולקולריים ב-DNA, RNA וחלבוני מוח המסדירים את התפקודים ההכרחיים לחיים. בעקבות כך נגרם כשל נשימתי חמור אצל תינוקות שיש להם נטייה לכך. החוקרים מציינים כי הרעילות של אלומיניום, כולל היכולת שלו לחדור את המחסום דם-מוח וליצור שינויים דלקתיים וניווניים, הוכחה מעשית במחקר.
Infanrix hexa and sudden death: a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency.
2018,
Puliyel,
Indian J Med Ethics
היצרן של אינפנריקס הקסה (GSK) מוסר דיווחים תקופתיים חסויים ל-EMA, בהם מנתחים את מספר מקרי המוות שקרו לאחר מתן החיסון ומראים גם כי מספר זה נמוך מהצפוי בהתפלגות אקראית.
החוקרים ניתחו שלושה מהדיווחים הנ"ל (15,16,19), אשר נהיו נגישים לציבור הודות לבית המשפט האיטלקי. הם גילו כי מקרי המוות שדווחו בדיווח מספר 16 נמחקו מדיווח מספר 19. אם סופרים את מקרי המוות שדווחו בדוח מספר 16, רואים כי מספר מקרי המוות במשך 4 ימים לאחר מתן החיסון לילדים מעל גיל שנה גבוה באופן משמעותי ממה שהיה צפוי שיקרה באופן אקראי.
המחברים מציינים כי מאחר ומקרי מוות בעריסה מגיעים ליצרניות באופן פסיבי, הרי שהמספר הזה ככל הנראה נמוך יותר מהמציאות. מצד שני, מספר מקרי המוות הצפוי גבוה יותר, כיוון שמניחים שכל מנות החיסון נוצלו. המחברים לא מבינים איך ה-EMA קיבלו את הדוח וקוראים ליצרן להסביר מדוע הם השמיטו את מקרי המוות האלו מהדוח.
Mercury in vaccines from the Australian childhood immunization program schedule.
2010,
Austin,
J Toxicol Environ Health A
מחברי המחקר בדקו 8 חיסונים על מנת לראות האם הם מכילים כספית. רק באחד מהם (אינפנריקס הקסה) מצאו כספית בריכוז של 10ppb. לאחר מכן בדקו עוד שלושה חיסונים של אינפנריקס הקסה ובשלושתם מצאו כמויות זהות של כספית. המחברים מציינים שעל אף שהכמות שמצאו היא נמוכה משמעותית מהרף שנקבע (2 מק"ג/מ"ל) התוצאות של המחקר מעידות על אי דיוקים במסמכים הרשמיים והודעות לציבור, בהם נאמר כי בחיסונים אין כספית. הם קוראים לטפל בסוגיה בדחיפות.