PCV13 חיסון
Impact of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccination on Streptococcus pneumoniae Carriage in Young Children in Massachusetts.
2014,
Lee,
J Pediatric Infect Dis Soc
גם החיסון המכסה 13 סרוטפים (PCV13) לא שינה את היקף הנשאות של הפנאומוקוק. הנשאות של הסרוטיפים החיסוניים ירדה ואילו הנשאות של שאר הסרוטיפים עלתה ב-12% לשנה.
לא היו הבדלים בהיקפי הנשאות בין הילדים המחוסנים ב-PCV13 לבין הילדים הלא-מחוסנים.
הנשאות של הסרוטיפים של PCV13 הייתה נמוכה ב-70% בקרב ילדים מחוסנים בריאים אך לא בילדים שהיו חולים במחלות דרכי נשימה נגיפיות.
בדו"ח מסווג שחברת Pfizer הגישה לסוכנות האירופאית לתכשירים תרופתיים (EMA) בין היתר נכתב:
1) במחצית הראשונה של 2011 נרשמו 22 מקרי מוות אחרי מתן חיסון PCV13. ברוב המכריע של המקרים המוות קרה בסמוך לחיסון.
2) תוך שנתיים (7/2009-7/2011) נרשמו 1691 מקרי תופעות לוואי, מתוכם 18% תופעות נוירולוגיות. בקרב ילדים שקיבלו Prevenar-13 בלבד, החלק היחסי של תופעות הלוואי הנוירולוגיות היה 9%. בקרב הילדים שקיבלו Prevenar-13 יחד עם חיסון אחר, החלק היחסי של התופעות הנוירולוגיות היה 21%. בקרב ילדים שקיבלו את Prevenar-13 יחד עם Infanrix Hexa החלק היחסי של התופעות הנוירולוגיות היה 34%.
בדו"ח מסווג אחר, שחברת Wyeth (לימים Pfizer) הגישה ל-EMA, ושמנתח את תוצאות הניסויים הקליניים של Prevenar-13, נכתב:
1) ניסויי בטיחות קליניים של החיסון כללו 1365 ילדים. מתוכם קיבלו את החיסון הנבחן 493 תינוקות ו-287 ילדים. רק על 580 מהם התנהל מעקב שנמשך 6 חודשים לאחר מתן החיסון. קבוצת הביקורת קיבלה את החיסון Prevenar-7.
2) בקרב מי שקיבלו את החיסון בזריקה תת-עורית, פחות מ-8% נזקקו למורידי חום. בקרב מי שקיבל את החיסון בזריקה תוך-שרירית 80% נזקקו למורידי חום.
איבוד תאבון נצפה ב-19% מהקבוצה "התת-עורית" וביותר מ-54% בקבוצה "התוך-שרירית".
עצבנות: פחות מ-37% בקבוצה תת-עורית ויותר מ-70% בקבוצה תוך-שרירית.
ישנוניות: פחות מ-41% בקבוצה תת-עורית ויותר מ-70% בקבוצה תוך-שרירית.
הפרעות שינה: פחות מ-24% בקבוצה תת-עורית, יותר מ-45% בקבוצה תוך-שרירית.
למרות הממצאים האלה היצרן ממליץ להזריק את החיסון לתוך שריר.
3) בקרב 83%-92% ממקבלי החיסון נרשמו דיווחים ספונטניים של תופעות לוואי.
4) באחד הניסויים ל-11.4% מהילדים היו תופעות לוואי חמורות. התופעות היו ברובן זיהומים שדרשו אשפוז, אך כל התופעות הוגדרו כ-"לא קשורות לחיסון". הרוב המכריע של תופעות לוואי חמורות היו בקרב תינוקות.
5) בסה"כ בקבוצה שקיבלה את חיסון ה-PCV13 נרשמו 35 תופעות חמורות ב-25 ילדים (מתוך 780). כלומר אחוז כולל של תופעות לוואי חמורות עמד בשני מחקרים על 3.2%. אחוז הסיבוכים של הפנאומוקוק הרבה יותר נמוך.