-
בפרק הקודם למדנו כי בטיחות החיסונים לא נבדקת לעומת פלצבו אמיתי אלא מול חיסון או מספר חיסונים אחרים, או מול חומר רעיל כלשהו. אבל זה רק קצה הקרחון. מחקרי בטיחות של חיסונים טומנים בחובם מספר בעיות נוספות.
-
ראשית, כמעט כל ניסויים נערכים על ילדים בריאים לחלוטין. מה שלא מפריע ליצרנים ולרגולטורים (CDC, FDA) להמליץ את החיסון גם לילדים שלא לגמרי בריאים, לפגים, לא רק לילדים, ואפילו לילדים קטנים יותר מאלה שהשתתפו בניסויים.
למשל, ביוני 2017 משרד הבריאות הישראלי הוציא המלצה לחסן תינוקות עד גיל 6 חודשים שנוסעים למדינות אירופה בחיסון MMR (נגד חצבת, אדמת וחזרת). זאת למרות שעבור החיסון הזה לא קיימים מחקרי בטיחות בילדים שגילם נמוך משנה.
-
שנית, כמעט כל מחקרי הבטיחות עוסקים בתופעות לוואי קצרות מועד בלבד. המחקרים נמשכים ממספר ימים בודדים ועד מספר שבועות. המחקרים שנערכים מספר חודשים הם נדירים. כל התופעות שמופיעות אחרי סיום המחקר בהגדרה אינן נחשבות כתופעות לוואי של החיסון הנבדק.
-
שלישית, אפילו כשמתרחשות תופעות חמורות תוך כדי תקופת המעקב של הניסוי, עורכיו יכולים להחליט שרירותית שתופעות חמורות מסוימות, עד כדי מוות, לא קשורות לחיסון ופשוט להוציאן מהמחקר או להתעלם מהן.
-
רביעית, מחקרי הבטיחות נערכים בקבוצות ילדים קטנות יחסית. למשל מחקר של Recombivax, אחד החיסונים נגד צהבת B התבצע על 147 תינוקות. כמו כן, בדרך כלל החיסונים נבדקים על ילדים ממדינות עולם שלישי, דבר המאפשר להקטין את ההוצאות הכספיות פי 2. במקרים רבים הילדים והוריהם במדינות עולם שלישי (ולא רק) אפילו לא מודעים לכך שהם מקבלים חיסון ניסיוני. [1] [2]
-
הנה דוגמא לניסוי קליני של החיסון Daptacel. להשתתפות בניסוי נבחרו ילדים בריאים לחלוטין שנולדו לא לפני השבוע ה-38 להריון, שלא רגישים לאף אחד ממרכיבי החיסון, ללא עיכובים התפתחותיים. משפחתם צריכה להיות ללא רקע של מחלות אוטואימוניות, וכו'.
דרישות דומות מוצבות בכל הניסויים הקליניים של חיסונים. כלומר, בניגוד לתרופות, שבדרך כלל עוברות ניסויים באנשים חולים ואחרי אישורן ניתנים לאנשים חולים, החיסונים נבדקים אך ורק על ילדים בריאים ולאחר אישורם ניתנים גם לילדים בריאים, גם לא כל כך בריאים, ואפילו לחולים מאוד.
-
Safety and immunogenicity of a pentavalent vaccine compared with separate administration of licensed equivalent vaccines in US infants and toddlers and persistence of antibodies before a preschool booster dose: a randomized, clinical trial.
2009,
Guerra,
Pediatrics
הנה מאמר שמפרסם את תוצאות הניסוי שהוזכר מעלה. תקופת המעקב נקבעה על 30 עד 60 ימים אחרי כל מנת חיסון.
תופעות שליליות חמורות נרשמו אצל 5.2% מהילדים הן בקבוצת התערבות וגם בקבוצת ביקורת (אשר קיבלה שלושה חיסונים אחרים). החוקרים החליטו כי כל התופעות האלה לגמרי לא קשורות לחיסונים. מה היו התופעות החמורות הללו ואיך החוקרים הגיעו למסקנה זו – לא דווח.
מספר דוגמאות נוספות
-
Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy infants.
2011,
Vesikari,
Pediatr Infect Dis J
בניסוי קליני של החיסון Recombivax-HB שהזכרנו קודם, תקופת המעקב עמדה על 14 יום.
אצל 77% מהילדים נרשמו תופעות לוואי. תופעות לוואי חמורות נרשמו אצל 28 ילדים (1.6%). תינוק אחד נפטר (SIDS). מחברי המאמר מדווחים שמותו כנראה לא קשור לחיסון.
-
Safety and immunogenicity of a bivalent Haemophilus influenzae type b/hepatitis B vaccine in healthy infants. Hib-HB Vaccine Study Group.
1997,
West,
Pediatr Infect Dis J
ניסויים קליניים של החיסון Comvax נגד HiB צהבת B.
תקופת המעקב לצרכי מחקר בטיחות עמדה על 14 יום בלבד.
תופעות שליליות חמורות נרשמו ל-17 תינוקות (1.9%). שלושה תינוקות נפטרו (SIDS).
החוקרים קבעו שכל התופעות החמורות, כולל 3 מקרי מוות, לגמרי לא קשורות לחיסון.
-
Safety, reactogenicity and immunogenicity of a combined hexavalent tetanus, diphtheria, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliovirus vaccine and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, for primary immunization of infants.
2004,
Zepp,
Vaccine
ניסויים קליניים של החיסון Infanrix Hexa ("החיסון המשושה").
תקופת המעקב לצרכי מחקר בטיחות עמדה על 30 יום.
תופעות שליליות חמורות נרשמו ל-79 תינוקות (2.7%). כמעט כל התופעות האלה לא קשורות לחיסון.
תינוק אחד נפטר (SIDS), גם כן ללא קשר לחיסון.
-
Randomized, Controlled, Multicenter Study of the Immunogenicity and Safety of a Fully Liquid Combination Diphtheria-Tetanus Toxoid-Five-Component Acellular Pertussis (DTaP5), Inactivated Poliovirus (IPV), and Haemophilus influenzae Type b (Hib) Vaccine Compared with a DTaP3-IPV/Hib Vaccine Administered at 3, 5, and 12 Months of Age.
2013,
Vesikari,
Clin Vaccine Immunol
ניסויים קליניים של חיסון מחומש.
תקופת המעקב לצרכי מחקר בטיחות עמדה על 30 יום.
תופעות שליליות חמורות נרשמו אצל 8.5% מהתינוקות. כמעט כל התופעות האלה לא קשורות לחיסון.
-
Immunogenicity, Safety, and Tolerability of a Hexavalent Vaccine in Infants.
2015,
Marshal,
Pediatrics
ניסויים קליניים של "חיסון משושה". תקופת המעקב לצרכי מחקר בטיחות עמדה על שישה חודשים.
תופעות שליליות חמורות נרשמו ב-84 תינוקות (5.9%). שניים נפטרו. אין קשר לחיסון.
-
כך פחות או יותר נראה רוב מחקרי הבטיחות. רק לעיתים נדירות הם נמשכים יותר ממספר ימים או שבועות. בתקופה הקצרה הזו כמעט תמיד מתרחשות תופעות שליליות חמורות לכמות ממש לא מבוטלת של תינוקות או ילדים בריאים לחלוטין, והתופעות הללו כמעט אף פעם לא קשורות לחיסון.
הן לא קשורות לחיסון מהסיבה שבקבוצת הבקרה שמקבלת חיסון אחר, או את אותו החיסון ללא האנטיגן, בדרך כלל נרשמת כמות דומה של מקרים מאותם הסוגים. בניסויים הקליניים הקצרים כל כך אי אפשר ללמוד לא על השכיחות של מחלות אוטואימוניות, לא של מחלות אונקולוגיות, נוירולוגיות ורבות אחרות שבמקרים רבים דווקא כן מקיימות קשר סיבתי עם החיסונים (כמו שיוכח בהמשך), אבל לא ניתן לאבחן את המחלות האלה במשך חודשים ואפילו שנים לאחר החיסון.
בעלוני החיסון תמיד נכתב שמעולם לא נערכו מחקרים הבודקים האם החיסון מסרטן, מוטגני או משפיע על מערכת הרבייה.
-
דרך אגב, כדי שילד יוכל להשתתף בניסויים קליניים הוא חייב להיות מחוסן בכל החיסונים האחרים. ההגיון העומד מאחורי הדרישה הזו הוא הצורך לסנן מהניסוי את הילדים היותר רגישים בעלי נטייה להפוך, אחרי שחוסנו, לאוטיסטים, נכים או סתם חולניים.